Pengujian Kosmetik BPOM: 5 Uji Cemaran dan Batas Terbarunya

Sampo yang lolos uji tahun lalu bisa gagal tahun ini meski tidak ada satu bahan pun yang diganti. Yang berubah adalah aturannya: batas 1,4-dioxane, cemaran yang bisa tertinggal dari bahan pembusa seperti sodium laureth sulfate (SLES), kini turun dari 25 menjadi 10 mg/kg. Cemaran lain juga bisa masuk tanpa disengaja; pigmen dapat membawa logam berat, sementara air dan kemasan berpotensi membawa mikroba. Karena itu, pengujian kosmetik BPOM perlu direncanakan sejak tahap formulasi. Anda perlu tahu cemaran apa yang mungkin ada di produk, lalu punya bukti tertulis bahwa kadarnya masih di bawah batas.

Acuan batas yang berlaku saat ini adalah Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2024 tentang Batas Cemaran dalam Kosmetik. Peraturan ini ditetapkan pada 3 September 2024 dan mencabut PerBPOM Nomor 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetik. Berdasarkan Pasal 10, peraturan mulai berlaku 12 bulan setelah diundangkan, sehingga ketentuannya efektif sejak September 2025. Masa penyesuaian sudah habis. Produk yang beredar hari ini dinilai dengan batas baru, dan pelanggaran bisa berujung pada penarikan produk hingga pencabutan nomor notifikasi. Kabar baiknya, tidak semua produk perlu diuji untuk semua parameter; kuncinya ada di pemetaan yang tepat, dan cara melakukannya kami uraikan di bawah.

Apa itu pengujian kosmetik BPOM?

Pengujian kosmetik BPOM adalah analisis laboratorium untuk memastikan kadar cemaran dalam produk kosmetik tidak melampaui batas yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Untuk cemaran, acuannya PerBPOM No. 16 Tahun 2024 yang mengatur tiga kelompok: cemaran mikroba, cemaran logam berat, dan cemaran kimia (1,4-dioxane, acrylamide, dan diethylene glycol). Hasil uji menjadi bukti bahwa produk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.

Peraturan tersebut mendefinisikan cemaran sebagai sesuatu yang masuk ke dalam kosmetik secara tidak disengaja dan tidak dapat dihindari, baik dari proses pengolahan, penyimpanan, maupun terbawa dari bahan baku. Jadi cemaran berbeda dengan bahan dilarang yang sengaja ditambahkan; bahan dilarang diatur dalam ketentuan bahan kosmetik tersendiri. Karena cemaran dianggap sulit dihilangkan sepenuhnya, yang diatur adalah batas kadarnya.

Siapa yang wajib melakukan uji cemaran kosmetik?

Pasal 2 mewajibkan pelaku usaha menjamin bahwa kosmetik yang diproduksi atau diimpor memenuhi persyaratan keamanan dan mutu. Pelaku usaha yang dimaksud mencakup industri kosmetik di Indonesia, badan usaha yang memproduksi lewat kontrak produksi (maklon), dan importir. Pemilik merek yang memakai jasa maklon termasuk di dalamnya.

Pasal 5 lalu mengatur cara pengujiannya. Uji cemaran dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium internal industri yang memiliki sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik), dengan metode analisis yang tervalidasi atau terverifikasi. Pasal 6 mewajibkan agar hasilnya didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk. Pelanggaran dapat dikenai sanksi administratif, mulai dari peringatan tertulis, larangan edar sementara, penarikan dan pemusnahan produk, hingga pencabutan nomor notifikasi (https://notifkos.pom.go.id/).

5 Uji Cemaran dalam Pengujian Kosmetik BPOM

Batas setiap parameter tercantum dalam Lampiran PerBPOM 16/2024, tetapi jenis produk yang paling terdampak berbeda untuk tiap kelompok.

1. Uji Mikrobiologi Kosmetik

Cemaran mikroba paling dipengaruhi oleh kondisi produksi dan penyimpanan: kebersihan fasilitas, kualitas air, kemasan, dan kemampuan sistem pengawet dalam formula. Peraturan menetapkan lima parameter, dan batasnya dibedakan menurut kategori produk.

Sumber: Lampiran PerBPOM No. 16 Tahun 2024.

Perbedaannya ada di ALT dan AKK. Produk untuk bayi dan balita di bawah 3 tahun, produk area mata, dan produk yang mengenai membran mukosa hanya boleh mengandung separuh jumlah koloni yang diizinkan untuk kosmetik lain. Ketiga mikroba patogen harus negatif di semua kategori.

Artinya, maskara atau losion bayi tidak bisa dinilai dengan batas yang sama seperti sabun cuci tangan: hasil ALT 800 koloni/g lolos untuk sabun, tetapi gagal untuk maskara. Sebelum memesan uji mikrobiologi kosmetik, pastikan laboratorium tahu kategori produk Anda, supaya hasilnya dibandingkan dengan kolom yang benar.

2. Uji Logam Berat Kosmetik

Lampiran mengatur empat logam berat dengan batas yang sama untuk semua kategori kosmetik.

Sumber: Lampiran PerBPOM No. 16 Tahun 2024. bpj = bagian per juta (ppm).

Logam berat umumnya terbawa dari bahan baku, terutama bahan mineral dan pigmen, sehingga produk dekoratif seperti bedak, eyeshadow, dan lipstik biasanya mendapat perhatian lebih. Batas 1 mg/kg untuk merkuri sering disalahpahami. Angka itu hanya toleransi bagi cemaran yang tidak disengaja; merkuri sendiri tetap dilarang dipakai sebagai bahan kosmetik.

Saat membaca laporan uji, pastikan satuan hasilnya sama dengan satuan batas dan batas kuantitasi metode lab berada di bawah angka batas. Laporan yang hanya menulis “tidak terdeteksi” tanpa menyebut batas deteksinya sulit dipakai sebagai bukti kepatuhan.

3. Uji 1,4-Dioxane pada Kosmetik

Di PerBPOM 12/2019, batas 1,4-dioxane adalah 25 mg/kg. PerBPOM 16/2024 memangkasnya menjadi tidak lebih dari 10 mg/kg atau 10 mg/L (10 bpj). Menurut BPOM, angka baru ini mengikuti hasil sidang ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) ke-30, sehingga negara-negara ASEAN akan memasukkan batas yang sama ke regulasi nasional masing-masing (Tirto).

Lampiran peraturan menyebut parameter ini berlaku untuk kosmetik yang mengandung bahan hasil proses etoksilasi, seperti Sodium Laureth Sulphate (SLES) dan Polyethylene Glycol (PEG). Bahan seperti ini lazim ditemukan di sampo, sabun mandi cair, dan pembersih wajah berbusa.

Perubahan ini langsung berdampak pada produk lama: produk yang dulu lolos dengan kadar 15 mg/kg, misalnya, kini melampaui batas. Jika hasil uji sebelumnya berada di antara 10 dan 25 mg/kg, produk tersebut perlu diuji ulang dan spesifikasi kadar 1,4-dioxane pada SLES atau PEG dari pemasok layak ditinjau kembali.

4. Uji Acrylamide pada Kosmetik

Acrylamide dibatasi maksimal 0,1 mg/kg untuk sediaan perawatan tubuh non-bilas dan 0,5 mg/kg untuk sediaan lainnya. Lampiran mengaitkan parameter ini dengan kosmetik yang mengandung polyacrylamides, bahan yang biasa dipakai sebagai pengental atau pembentuk gel.

Batas untuk produk non-bilas lima kali lebih ketat, wajar karena losion dan produk sejenis tinggal di kulit jauh lebih lama daripada produk yang langsung dibilas. Angka 0,1 mg/kg juga sangat kecil, jadi pastikan metode laboratorium mampu mengukur di bawah angka itu sebelum sampel dikirim.

5. Uji Diethylene Glycol (DEG)

Diethylene glycol dibatasi tidak lebih dari 0,1%. Perhatikan satuannya: batas ini dinyatakan dalam persen (setara 1.000 mg/kg), sementara parameter lain memakai mg/kg.

Berbeda dengan 1,4-dioxane dan acrylamide, lampiran tidak menautkan DEG ke bahan tertentu, sehingga perlu atau tidaknya uji DEG dinilai dari bahan baku yang dipakai. Bahan golongan glikol dan gliserin dari pemasok yang belum terverifikasi biasanya menjadi titik perhatian.

Mau melakukan uji laboratorium? Klik di sini

Apakah semua kosmetik harus diuji dengan parameter yang sama?

Tidak harus. Lampiran PerBPOM 16/2024 sendiri mengaitkan 1,4-dioxane dengan bahan hasil etoksilasi dan acrylamide dengan polyacrylamides. Sementara itu, batas mikroba dan logam berat tidak diberi keterangan bahan tertentu, sehingga relevan untuk hampir semua produk.

Krim wajah tanpa bahan etoksilasi, misalnya, tidak punya alasan kuat untuk diuji 1,4-dioxane, sedangkan sampo berbasis SLES yang tidak diuji terhadap 1,4-dioxane meninggalkan celah yang berisiko. Menguji semua parameter untuk semua produk memang terasa aman, tetapi mahal, dan parameter yang paling penting pun belum tentu diuji dengan metode yang tepat.

Cara Menentukan Parameter Pengujian Kosmetik

Sebelum sampel dikirim ke laboratorium, lakukan pemetaan parameter dengan lima langkah berikut.

1. Tentukan jenis dan bentuk sediaan. Sampo, losion, krim, bedak, maskara, atau sabun cair punya profil risiko yang berbeda.
2. Tentukan area penggunaan. Produk untuk area sekitar mata atau membran mukosa memakai batas mikroba yang lebih ketat.
3. Tentukan target pengguna. Produk untuk anak di bawah 3 tahun juga masuk kategori batas mikroba yang lebih ketat.
4. Tinjau daftar bahan dan pemasoknya. Tandai bahan hasil etoksilasi (SLES, PEG), polyacrylamides, bahan golongan glikol, serta pigmen dan bahan mineral.
5. Cocokkan dengan lampiran peraturan. Dari langkah 1 sampai 4, susun daftar parameter yang relevan beserta batas yang berlaku untuk kategori produk tersebut.

Hasil pemetaan ini membantu menghindari dua kesalahan sekaligus: membayar uji yang tidak relevan dan melewatkan parameter yang justru paling berisiko untuk produk Anda.

Kapan Pengujian Kosmetik Sebaiknya Dilakukan?

Frekuensi dan waktunya bergantung pada sistem mutu perusahaan, tetapi ada beberapa titik yang hampir selalu memerlukan data uji:

• Saat pengembangan produk, untuk memastikan formula dan bahan baku tidak membawa cemaran di atas batas sejak awal.
• Sebelum produk dipasarkan, karena hasil uji wajib didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk.
• Saat mengganti pemasok atau bahan baku, terutama bahan yang berkaitan dengan parameter cemaran kimia.
• Saat regulasi berubah, seperti penurunan batas 1,4-dioxane dari 25 menjadi 10 mg/kg.
• Secara berkala sebagai bagian dari quality control, sesuai rencana pengujian internal perusahaan.

Cara Memilih Laboratorium Pengujian Kosmetik

Harga per parameter memang mudah dibandingkan, tetapi Pasal 5 PerBPOM 16/2024 menetapkan syarat yang lebih penting: laboratorium terakreditasi (atau laboratorium internal bersertifikat CPKB) dan metode yang tervalidasi atau terverifikasi. Dari situ, ada beberapa hal yang perlu ditanyakan sebelum memilih laboratorium:

• Apakah ruang lingkup akreditasinya mencakup parameter yang Anda butuhkan untuk matriks kosmetik?
• Metode apa yang dipakai dan berapa batas kuantitasnya dibandingkan dengan batas regulasi? Pertanyaan ini paling menentukan untuk acrylamide (0,1 mg/kg) dan 1,4-dioxane (10 mg/kg).
• Apakah laporan mencantumkan metode, satuan, dan batas deteksi sehingga siap dilampirkan ke Dokumen Informasi Produk?
• Berapa jumlah sampel yang dibutuhkan dan berapa lama waktu pengerjaannya?

Siap menguji produk Anda? Klik di sini

Pengujian Kosmetik BPOM Bersama HiTrust Verify

Memilih parameter jarang semudah mencentang daftar uji, apalagi kalau produk punya banyak bahan dan beberapa varian, memakai bahan impor, atau sering berganti pemasok.

HiTrust Verify, Laboratorium LPPOM, membantu perusahaan memetakan parameter uji berdasarkan informasi produk dan persyaratan PerBPOM 16/2024, sebelum sampel diuji. Uji yang Anda pesan pun sesuai dengan produknya.

[rekomendasi : isi dengan data real mengenai service, SLA, portfolio,dll]

Agar konsultasi lebih cepat, siapkan informasi berikut:

•       Nama produk dan jenis sediaan

•       Area penggunaan dan target pengguna

•       Daftar bahan (formula atau INCI) dan pemasok bahan utama

•       Hasil uji sebelumnya, jika ada

•       Tujuan pengujian: pengembangan produk, dokumen informasi produk, evaluasi pemasok, atau quality control rutin

Konsultasikan Kebutuhan Pengujian Kosmetik Anda

Belum yakin produk Anda perlu uji mikrobiologi, logam berat, 1,4-dioxane, acrylamide, atau DEG? Pertanyaan itu wajar, dan jawabannya ada di formula Anda. Kirimkan jenis sediaan, target pengguna, dan daftar bahan produk ke tim HiTrust Verify. Kami petakan parameter yang relevan beserta batas yang berlaku, sehingga Anda hanya membayar uji yang memang dibutuhkan dan hasilnya siap dilampirkan ke Dokumen Informasi Produk. Memastikan parameter sekarang jauh lebih ringan daripada menarik produk dari peredaran nanti.

KONSULTASIKAN PRODUK ANDA SEKARANG